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作品概要
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本書は、医薬品の製造・品質管理の基準であるGMPについて、その基礎から実践的な活用法までを解説する書籍です。薬学生や製薬企業でGMP関連業務に携わる担当者、行政のGMP査察官などを対象としています。本書の大きな特徴は、「仮想の指摘事例」を通して査察官の視点からGMPを学べる点にあります。PMDAで品質管理業務の経験を持つ著者が、GMPの必須要件や現場での活用方法を具体的に解説します。第2版では、改正GMP省令への対応をはじめ、近年問題となったGMP違反事例の内容も盛り込むなど、最新の動向を反映した内容に更新されています。理論だけでなく、現場で直面する課題を想定しながら学べる構成となっています。
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